COVID 19-ის ვაქცინა: კვლევიდან ფართო გამოყენებამდე


დღეს მთელი მსოფლიო ახალი კორონავირუსის (SARS-CoV-2) საწინააღმდეგო ვაქცინის მოლოდინშია. მეცნიერების უპრეცედენტოდ სწრაფი რეაგირების წყალობით, ამჟამად მუშაობა უკვე 100-ზე მეტ სხვადასხვა ვაქცინაზე მიმდინარეობს. მიუხედავად ამისა, საზოგადოებისთვის ცნობილია, რომ ეფექტიან, უსაფრთხო და ყველასთვის ხელმისაწვდომ ვაქცინას, სულ ცოტა, 12-18 თვე გვაშორებს. 

ვაქცინის მასობრივად გამოყენებამდე მკვლევარები უნდა დარწმუნდნენ, რომ ის მართლაც იცავს COVID-19-ისგან და, რაც არანაკლებ მნიშვნელოვანია, უსაფრთხოდ მოქმედებს. წამლისგან განსხვავებით, ვაქცინა ჯანმრთელ ადამიანს უკეთდება. შესაბამისად, უსაფრთხოების თვალსაზრისით, ვაქცინებისთვის დაწესებული თამასა ძალიან მაღალია. სხვა შემთხვევაში, ვაქცინაცია ალბათ არც ჩაითვლებოდა ერთ-ერთ ყველაზე უსაფრთხო და შედეგიან სამედიცინო ჩარევად. 

სწორედ ამ მოთხოვნებიდან გამომდინარე, ვაქცინის მოქმედებისა და უსაფრთხოების კვლევა შრომატევადი, რამდენიმესაფეხურიანი პროცესია, რომელსაც გარკვეული დრო ჭირდება.  თავდაპირველად ვაქცინას ცხოველებზე ცდიან. კვლევის ამ ეტაპს პრეკლინიკური კვლევა ეწოდება. ამ დროს დგინდება, წარმოქმნიან თუ არა ლაბორატორიული ცხოველები ვაქცინაციის საპასუხოდ ანტისხეულებს, რომლებმაც ორგანიზმი SARS-CoV-2-ისგან უნდა დაიცვას. 

თუ პრეკლინიკური გამოცდა წარმატებული გამოდგება, მკვლევარები გადადიან კლინიკურ კვლევებზე, რომლებიც უკვე ადამიანებზე ტარდება. კლინიკური კვლევის I ფაზაში მონაწილეობას რამდენიმე ჯანმრთელი მოხალისე იღებს. ამ ეტაპზე უნდა დადასტურდეს, რომ, ცხოველების მსგავსად, ვაქცინა ადამიანებშიც უსაფრთხოა და მის საპასუხოდ ანტისხეულებს ადამიანის ორგანიზმიც წარმოქმნის.

პირველი ფაზის შემდეგ, მეცნიერები კვლევის უფრო ფართომასშტაბიან - II და III - ფაზებზე გადადიან. ამ დროს ვაქცინა ბევრად უფრო მეტ ადამიანს უკეთდება, რათა დადგინდეს, რეალურად უზრუნველყოფს თუ არა ის COVID-19-ის პრევენციას. იდეალურ პირობებშიც კი კვლევის თითოეული ფაზა რამდენიმე თვეს გრძელდება. ანტისხეულების წარმოქმნას რამდენიმე კვირა ჭირდება, ხოლო იმის დადგენას, მართლაც მუშაობს თუ არა ვაქცინა - კიდევ უფრო მეტი. მთელი ამ დროის განმავლობაში მკვლევარები ყურადღებით აკონტროლებენ კვლევაში მონაწილე პირებს და აკვირდებიან, უვითარდებათ თუ არა მათ ვაქცინის მიმართ უარყოფითი რეაქციები. 

ვაქცინის ლიცენზირება და მისი მასობრივი გამოყენება მხოლოდ ამ ყველა ფაზის წარმატებით დასრულების შემდეგაა დაშვებული. (ვაქცინის კვლევა გრძელდება მაშინაც, როცა ის ფართოდ გამოიყენება. ამ ტიპის კვლევას პოსტმარკეტინგული ეწოდება და მისი მიზანი იშვიათი გვერდითი მოვლენების აღმოჩენაა.)

ჩვეულებრივ, მთელ ამ პროცესს წლები ჭირდება. დღეისთვის არსებული ვაქცინებიდან, გზა საწყისი კვლევებიდან მოსახლეობამდე ყველაზე სწრაფად ებოლას ვაქცინამ გაიარა - მისი მასობრივი გამოყენება შექმნიდან მხოლოდ 5 წელიწადში დაიწყო. თუმცა, პანდემიის პირობებში ტემპი, მასშტაბები და წესები იცვლება

COVID-19-ის გამომწვევი ახალი კორონავირუსის - SARS-CoV-2-ის - გენომის თანმიმდევრობა 2020 წლის 11 იანვარს გამოქვეყნდა. პრაქტიკულად მაშინვე, მსოფლიოს სხვადასხვა ქვეყანაში ვაქცინის შესაქმნელად ინტენსიური მუშაობა დაიწყო. COVID-19-ის მძიმე ჰუმანიტარული და ეკონომიკური ტვირთის გამო, სტანდარტული პროცესი ჯერადად უნდა დაჩქარდეს. სწორედ ამიტომ, მეცნიერები კორონავირუსის ვაქცინის კვლევისა და განვითარების უახლეს, შემდეგი თაობის ტექნოლოგიებს მიმართავენ. პირველი „კანდიდატი ვაქცინა“ კლინიკური ტესტირების ფაზაში აქამდე უჩვეულო სისწრაფით - 2020 წლის 16 მარტს ჩაერთო.

COVID-19-ის ვაქცინაზე მუშაობის საერთო ძალისხმევაში, გლობალური ჯანდაცვის ორგანოებთან და ვაქცინების შემქმნელებთან ერთად, ჩართულია ეპიდემიური მზაობის ინოვაციების კოალიცია (CEPI). ორგანიზაციამ შექმნა მუდმივად განახლებადი საერთაშორისო ბაზა, რომელშიც ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის ავტორიზაციის ქვეშ მიმდინარე ყველა კვლევა გაერთიანებული. ამ ბაზაში მიმოხილულია გამოცდის ფაზაში მყოფი ყველა ვაქცინა და მათი მთავარი მახასიათებლები. ის ფართოდაა ხელმისაწვდომი, რათა მსოფლიოს პასუხი COVID-19 ეპიდემიაზე კოორდინირებული და ეფექტური იყოს.

CEPI-ს მიერ ჟურნალში Nature გამოქვეყნებული ანგარიშის მიხედვით, 2020 წლის 8 აპრილის მონაცემებით, ბაზაში შეყვანილია 115 კანდიდატი ვაქცინა, რომელთაგან 78 დადასტურებულად აქტიურია, 37-ის შესახებ კი ჯერჯერობით ინფორმაცია ხელმისაწვდომი არ არის. 78 აქტიური კანდიდატიდან 73 ჯერ პრეკლინიკურ კვლევებს გადის. 5 კანდიდატი ვაქცინა კი უკვე კლინიკური კვლევის ეტაპზეა(იხ. ცხრილი). ბევრმა სხვა კომპანიამ განაცხადა თავიანთი გეგმების შესახებ, რაც ითვალისწინებს ადამიანებზე ტესტირების დაწყებას 2020 წელს.  

 

კანდიდატი ვაქცინა

 

ვაქცინის შემმუშავებელი კომპანია/ინსტიტუტი 

 

სტატუსი

 

mRNA-1273 Moderna

I ფაზა

(NCT04283461)

Ad5-nCoVCanSino Biologicals

I ფაზა

(NCT04313127)

INO-4800Inovio

I ფაზა

(NCT04336410)

LV-SMENP-DC შენჟენის გენო-იმუნური სამედიცინო ინსტიტუტი.

I ფაზა

(NCT04276896)

pathogen-specific aAPC შენჟენის გენო-იმუნური სამედიცინო ინსტიტუტი.

I ფაზა

(NCT04299724)

 

 

სისწრაფესთან და მასშტაბურობასთან ერთად, აღსანიშნავია იმ ტექნოლოგიური პლატფორმების მრავალფეროვნება, რომლებსაც მკვლევარები მიმართავენ. ზოგადად, ვაქცინის ძირითადი შემადგენელი ნაწილი არის ანტიგენი - დასუსტებული/მკვდარი მიკროორგანიზმი ან მისი სტრუქტურის რომელიმე ნაწილი, რომელიც ორგანიზმში ანტისხეულების წარმოქმნას და იმუნურ პასუხს იწვევს. COVID-19-ის სხვადასხვა კანდიდატი ვაქცინის შესაქმნელად ანტიგენის სახით გამოყენებულ იქნა ნუკლეინის მჟავები (დნმ და რნმ), ვირუსის მსგავსი ნაწილაკები, პეპტიდები, ვირუსული ვექტორები (რეპლიკაციის უნარის მქონე და არმქონე), რეკომბინანტური ცილები, ცოცხალი დასუსტებული (ატენუირებული) და ინაქტივირებული (მკვდარი) ვირუსები. ამ პლატფორმების უმრავლესობა ვაქცინების შექმნის საბაზისო მეთოდს არ წარმოადგენს. თუმცა, სხვა დარგებში, მაგალითად, ონკოლოგიაში არსებული გამოცდილება მეცნიერებს აფიქრებინებს, რომ ამ ახალი თაობის მეთოდიკის გამოყენება კორონავირუსის ვაქცინის შექმნის და წარმოების პროცესს დააჩქარებს.

იმ კანდიდატი ვაქცინების უმრავლესობა, რომელთა ზუსტი ანტიგენური შემადგენლობაც გასაჯაროვებულია, მიზნად SARS-CoV-2-ის ზედაპირზე არსებული სპაიკ (S) ცილის საწინააღმდეგო ანტისხეულების წარმოქმნის სტიმულაციას ისახავს. ეს ანტისხეულები, სპაიკ ცილასთან შეკავშირების შედეგად, არ მისცემს ვირუსს უჯრედში შეღწევის საშუალებას.

ზოგჯერ ვაქცინა ანტიგენთან ერთად ადიუვანტსაც შეიცავს. ადიუვანტი ნივთიერებაა, რომელიც ანტიგენის მიერ იმუნური პასუხის გამოწვევის უნარს აძლიერებს. ეს, ერთი მხრივ, აუმჯობესებს ვაქცინის ეფექტიანობას და ასევე ამცირებს ვაქცინის ეფექტურ დოზას. თუ დაბალი დოზა ეფექტური იქნება, ვაქცინით უფრო მეტი ადამიანი აიცრება და დოზაზე დამოკიდებული რისკებიც შემცირდება. ამჟამად რამდენიმე კომპანია მუშაობს სპეციალურ ადიუვანტებზე, რომლებიც შემდეგ COVID-19-ის ვაქცინის სხვადასხვა მწარმოებელს გადაეცემა. 

SARS-CoV-2 ვაქცინებზე მუშაობა მიმდინარეობს 19 ქვეყანაში, რომელთა მოსახლეობაც მსოფლიო მოსახლეობის 75%-ს შეადგენს. ყველაზე მეტი კვლევა ამჟამად ჩრდილოეთ ამერიკაში ტარდება. დღევანდელი გათვლებით, გადაუდებელი გამოყენების (emergency use) ან მსგავსი პროტოკოლით, ყველაზე ადრე, ვაქცინა 2021 წლის დასაწყისში შეიძლება გახდეს ხელმისაწვდომი. ვითარება უჩვეულოა და, იქიდან გამომდინარე, რომ ვირუსიცა და მისი ვაქცინის წარმოებისთვის გამოყენებული მიდგომებიც ახალია, ცხადია, რისკებიც იზრდება. სწორედ ამიტომ კვლევის თითოეულ ეტაპზე უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის ზუსტ შეფასებას განსაკუთრებული მნიშვნელობა ენიჭება.

COVID-19-ის ვაქცინის შექმნის ამ საერთო მიზანთან მიახლოებისთვის აუცილებელია ვაქცინის მწარმოებლების, მარეგულირებლების, კანონმდებლების, დამფინანსებლების, ჯანდაცვის ორგანოებისა და მთავრობების კოორდინირებული ურთიერთთანამშრომლობა. სწორედ ამ გზით იქნება შესაძლებელი წარმატებული კანდიდატი ვაქცინების მასობრივი წარმოება და მათი გადანაწილება მსოფლიოს ყველა კუთხეში.

ვაქცინაცია ინფექციების პრევენციის ყველაზე უსაფრთხო, ეფექტიანი და ხელმისაწვდომი მეთოდია. ეს სწორედ იმითაა განპირობებული, რომ მასობრივ წარმოებამდე ვაქცინებს სიღრმისეულად იკვლევენ. როგორც ვთქვით, აუცილებლობიდან გამომდინარე, COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინის შექმნისა და კვლევის პროცესი არასტანდარტულია. დღეს ამ პროცესების რაც შეიძლება სწრაფად და შეცდომების გარეშე გავლა მეცნიერებისა და გლობალური ჯანდაცვის უმთავრესი გამოწვევებია. 

როგორც არ უნდა გვეჩქარებოდეს პანდემიის დასრულება, უნდა გვახსოვდეს, რომ, უჩვეულო ვითარების მიუხედავად, სისწრაფესთან ერთად, ვაქცინაზე მომუშავე მეცნიერების უცვლელი პრიორიტეტი უსაფრთხოებაა. 

 

წყარო:
Nature - The COVID-19 vaccine development landscape